Dokuz Eylül Üniversitesi Ders Katoloğu / Bilgi Paketi

Ders Bilgileri

Ders Kodu	Ders Adı	Ders Türü	D	U	L	AKTS
KIA 5004	KLİNİK ARAŞTIRMA YÖNTEMİ	SEÇMELİ	1	0	0	4

Dersi Veren Birim

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

DOÇENT MUALLA AYLİN ARICI

Dersi Alan Birimler

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Klinik araştırmanın tasarlanması, uygulanması ve kalite güvencesinin sağlanması için gereklilikler konusunda katılımcıların bilgi edinmesi

Dersin Öğrenme Kazanımları

1	Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen ulusal ve uluslar arası düzenlemeleri bilme,
2	Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumluluklarını kavrayabilme, uygulayabilme
3	Klinik araştırma verilerinin yönetimini bilme, uygulayabilme
4	Klinik araştırma ORF hazırlayabilme
5	Klinik araştırma dosyası hazırlayabilme
6	Klinik ilaç araştırmalarında ilaç güvenliliğini yönetebilme

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta	Konular	Açıklama
1	Klinik araştırmalarda İKU, temel çalışma dokümanları
2	Klinik araştırmalarda organizasyon, iletişim; çalışma kaydı
3	Çok merkezli çalışmalar
4	Araştırma merkezi ve hasta alımı
5	FDA düzenlemeleri
6	Yeni araştırma ilacı başvurusu, verilerin güvenliği
7	Klinik araştırmalarda Ulusal yasal düzenlemeler
8	Araştırma verilerinin yönetimi , olgu rapor formu
9	Maskeleme işlemleri, araştırma ilacı
10	Klinik merkez performansı
11	Protokole uyum değerlendirmesi
12	Klinik araştırmalarda advers olay raporlama
13	Klinik araştırma dosyası hazırlama I
14	Klinik araştırma dosyası hazırlama II
15	Genel Değerlendirme

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Yabancı kaynaklar :
Basic and Clinical Pharmacology. B.Katzung. Appleton & Lange. 13th ed. 2011.
Clinical Pharmacology. PN Bennet, MJ Brown. 10th ed.2008.
Principles of Clinical Pharmacology. AJ Atkinson. 2007

Yerli kaynaklar :
Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler Prof Dr S O Kayaalp 5. Baskı, 2012

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO	KISA KOD	UZUN ADI	FORMUL
1	PO	Performans/Ödev
2	BNS	Başarı	PO

*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

Öğrencilerin başarısı hazırlayacakları ödevde başarılı olmaları ile ölçülmektedir.

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

Dokuz Eylül Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri