Dokuz Eylül Üniversitesi Ders Katoloğu / Bilgi Paketi

Ders Bilgileri

Ders Kodu	Ders Adı	Ders Türü	D	U	L	AKTS
MBG 6125	MOLEKÜLER VE HÜCRESEL BİYOTEKNOLOJİ	SEÇMELİ	2	2	0	12

Dersi Veren Birim

Moleküler Biyoloji ve Genetik Doktora

Dersin Düzeyi

Doktora

Ders Koordinatörü

DR.ÖĞR.ÜYESİ MUHAMMED KASIM DİRİL

Dersi Alan Birimler

Moleküler Biyoloji ve Genetik Doktora

Dersin Amacı

Öğrencilere, endüstriyel farmasötik biyoteknoloji, biyofarmasötiklerin geliştirilme süreci, regülasyonlar, analitik metotların kullanımıyla ilaç karakterizasyonunun nasıl yapıldığı, terapötik eşdeğerlik varsayımı ve örnek çalışmalar anlatılacaktır.

Dersin Öğrenme Kazanımları

1	Farmasötik biyoteknolojide kullanılan güncel ekspresyon sistemleri, üretim prosesleri ve analitik metodları tanımlayabilmeli,
2	Kalite kontrol, kalite güvencesi ve validasyonun önemini anlamalı ve bunların, son ürünün regülasyonlar, biyoteknolojik yönler ve etik çerçevede elde edilmesindeki rolünü ana hatlarıyla belirtebilmeli,
3	Proses geliştirme, ölçek büyütme ve yönetim gereksinimlerinin ana hatlarını bilmeli,
4	Biyofarmasötiklerin en uygun üretim, pürifikasyon ve karakterizasyon metotlarına karar verebilmeli,
5	Örnek bazı biyofarmasötiklerin biyokimyası, üretimi, terapötik ve klinik kullanımı hakkında bilgi verebilmelidirler.

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta	Konular	Açıklama
1	Biyofarmasötiklere giriş
2	Regülasyonlar, otoriteler, kalite güvencesi ve GMP
3	Biyofarmasötiklerin üretiminde ekspresyon sistemleri
4	Üretim prosesine ve analitik teknolojilere genel bakış
5	Fermentasyon, ürünlerin eldesi, konsantrasyonu ve kromatografik pürifikasyonu
6	Biyoproses geliştirilmesinden üretime geçişte ölçek büyütmede tutarlılık
7	Terapötik proteinlerin stabilitesi ve formülasyonu
8	Biyofarmasötiklerin viral güvenliğinin sağlanmasında kalite ve risk yönetim
9	Ara sınav
10	Proses geliştirmede ilerlemeler: Afinite kromatografisi, hidroksiapatit, monolitler ve membran kromatografisi
11	Proses geliştirmede ilerlemeler:Biyofarmasötiklerin işlenmesinde ve analizinde kullanılan biyosensörler
12	Proses geliştirmede İlerlemeler: Biyolojik protein üretimi ve metod geliştirmede uygulanabilir proteomik yöntemler
13	Biyofarmasötik validasyon
14	Biyofarmasötiklerin terapötik ve klinik uygulamaları
15	Örnek bazı biyofarmasötiklerin biyokimyası, üretimi ve klinik kullanımı
16	Final sınavı

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Subramanian, G. (2012). Biopharmaceutical Production Technology, 2 Volume Set (Vol. 1). John Wiley & Sons.
Yardımcı kaynaklar:
Ho, R. J., &Gibaldi, M. (2004). Biotechnology and biopharmaceuticals: transforming proteins and genes into drugs. John Wiley & Sons.

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

1. Sunum
2. İnteraktif anlatım
3. Soru-cevap tekniği
4. Ev ödevi

Değerlendirme Yöntemleri

Başarılı / Başarısız

*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Dili

İngilizce

Derse İlişkin Politika ve Kurallar